Научно-исследовательский блок

Компании блока ведут работы непосредственно по реализации инновационных фармацевтических проектов.

Научно-исследовательский центр "Парк активных молекул" (НИЦ "ПАМ")

Центр ведет научно-исследовательскую деятельность по идентификации и изучению активных соединений. Основные направления деятельности – биомедицинские и химико-фармацевтические исследования. В состав НИЦ "ПАМ" входят Институт химико-фармацевтических технологий, Институт лабораторных исследований и Институт биомедицинских исследований. Планируется создание Института клинических исследований.

Институт химико-фармацевтических технологий (ИХФТ)

Основной задачей Института химико-фармацевтических технологий является проведение технологических и аналитических работ на всех стадиях развития инновационного биофармацевтического проекта.

В рамках первичной и предметной экспертизы специалисты ИХФТ проводят экспертную оценку состояния и реализуемости проекта. Институт разрабатывает лабораторную технологию с учетом эффективности дальнейшего промышленного производства.

Специалисты ИХФТ участвуют в подготовке и проведении масштабирования технологического процесса, а также в разработке опытно-промышленного регламента.

В рамках ИХФТ ведется наработка первых партий активной субстанции для проведения доклинических исследований.

Институт лабораторных исследований (ИЛИ)

Основной задачей Института лабораторных исследований является разработка методов анализа и аналитическое сопровождение технологического процесса, доклинических и клинических исследований.

Институт участвует в экспертной оценке проектов, подготовке заявок на патенты.

Институт выполняет научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по проектам, проводит аналитическую поддержку биологических исследований. Также в рамках работ по проектам проводится подтверждение структуры активного соединения, разрабатываются аналитические методы для определения активного соединения в химических и биологических образцах и методы контроля технологического процесса.

Специалисты ИЛИ разрабатывают нормативную документацию для фармацевтических субстанций: фармстатьи предприятия (ФСП) на активную фармацевтическую субстанцию и готовое лекарственное средство, аналитическую часть утверждения типа стандартного образца, стандарт предприятия на примеси.

Институт биомедицинских исследований (ИБМИ)

Основной задачей Института биомедицинских исследований является проведение объема биомедицинских исследований, требуемого на каждой фазе разработки инновационного проекта: от первичной и предметной экспертизы до клинических исследований фазы 1 и 2.

В рамках предметной экспертизы Институт подтверждает заявляемую эффективность активной молекулы, а также проводит предварительные тесты, направленные на выявление основных факторов риска: токсичности и мутагенности.

Активные соединения исследуются в соответствии с требованиями Российских регулирующих органов. Доклинические исследования субстанции и готовой лекарственной формы проводятся на собственной базе и с привлечением партнеров – ведущих исследовательских центров РФ. Дополнительно к регламентированным исследованиям Институт проводит изучение механизма действия и определение биомишени. Эти исследования являются ключевой задачей, решение которой необходимо для успешного вывода инновационного препарата на российский и международный рынок.

Институт биомедицинских исследований сотрудничает с ведущими российскими центрами и учеными, обладающими уникальными знаниями в области онкологии, кардиологии, вирусологии и др.

В команде ИБМИ работают специалисты, имеющие большой опыт доклинической разработки инновационных фармацевтических препаратов.

Институт клинических исследований (проект)

Основной задачей Института клинических исследований (ИКИ) является проведение клинических исследований фазы 1 и 2 инновационных фармацевтических препаратов. Институт также оказывает услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности.

Планируется строительство и лицензирование собственной клинической базы, оснащенной необходимым диагностическим, аналитическим и другим требуемым оборудованием.

Создание Института клинических исследований позволит сформировать полную цепочку по разработке и исследованию инновационных фармацевтических проектов.

 

Институт патентных исследований

Институт патентных исследований (ИПИ) разрабатывает и осуществляет в интересах проектных компаний патентную политику, направленную на всестороннюю и полную защиту интеллектуальной собственности.

Для проектов, прошедших экспертизу и реализуемых в полном объеме, ИПИ оказывает услуги по подготовке, подаче и сопровождению заявок на патентование в соответствии с разработанной патентной политикой.

ИПИ ведет тесное сотрудничество с Роспатентом, Торгово-промышленной палатой, Всемирной организацией интеллектуальной собственности, Евразийским патентным ведомством,патентными поверенными других стран.

 

Научно-образовательный центр Калужского государственного университета «Инновационная биофармацевтика»

Научно-образовательный центр Калужского Государственного Университета (НОЦ КГУ) "Инновационная биофармацевтика" является важным фактором для создания целостной экосистемы, позволяющей не только реализовывать инновационные биомедицинские и химико-фармацевтические проекты, но и готовить следующее поколение квалифицированных специалистов в области химии, биологии, медицины, фармацевтики.

НОЦ КГУ выступает как площадка эффективного сотрудничества с ведущими вузами и профильными научными центрами страны (МГУ, МФТИ, МРНЦ, институты РАН).

НОЦ КГУ интегрируется в процесс разработки и создания инновационных биофармпрепаратов, позволяя студентам Калужского государственного университета принимать участие в реализации базовой компетенции Альянса "ПАМ".