Научно-исследовательский блок

Основной задачей Института химико-фармацевтических технологий является проведение технологических и аналитических работ на всех стадиях развития инновационного биофармацевтического проекта.

В рамках первичной и предметной экспертизы специалисты ИХФТ проводят экспертную оценку состояния и реализуемости проекта. Институт разрабатывает лабораторную технологию с учетом эффективности дальнейшего промышленного производства.

Специалисты ИХФТ участвуют в подготовке и проведении масштабирования технологического процесса, а также в разработке опытно-промышленного регламента.

В рамках ИХФТ ведется наработка первых партий активной субстанции для проведения доклинических исследований.

Основной задачей Института лабораторных исследований является разработка методов анализа и аналитическое сопровождение технологического процесса, доклинических и клинических исследований.

Институт участвует в экспертной оценке проектов, подготовке заявок на патенты.

Институт выполняет научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по проектам, проводит аналитическую поддержку биологических исследований. Также в рамках работ по проектам проводится подтверждение структуры активного соединения, разрабатываются аналитические методы для определения активного соединения в химических и биологических образцах и методы контроля технологического процесса.

Специалисты ИЛИ разрабатывают нормативную документацию для фармацевтических субстанций: фармстатьи предприятия (ФСП) на активную фармацевтическую субстанцию и готовое лекарственное средство, аналитическую часть утверждения типа стандартного образца, стандарт предприятия на примеси.

Основной задачей Института биомедицинских исследований является проведение объема биомедицинских исследований, требуемого на каждой фазе разработки инновационного проекта: от первичной и предметной экспертизы до клинических исследований фазы 1 и 2.

В рамках предметной экспертизы Институт подтверждает заявляемую эффективность активной молекулы, а также проводит предварительные тесты, направленные на выявление основных факторов риска: токсичности и мутагенности.

Активные соединения исследуются в соответствии с требованиями Российских регулирующих органов. Доклинические исследования субстанции и готовой лекарственной формы проводятся на собственной базе и с привлечением партнеров – ведущих исследовательских центров РФ. Дополнительно к регламентированным исследованиям Институт проводит изучение механизма действия и определение биомишени. Эти исследования являются ключевой задачей, решение которой необходимо для успешного вывода инновационного препарата на российский и международный рынок.

Институт биомедицинских исследований сотрудничает с ведущими российскими центрами и учеными, обладающими уникальными знаниями в области онкологии, кардиологии, вирусологии и др.

В команде ИБМИ работают специалисты, имеющие большой опыт доклинической разработки инновационных фармацевтических препаратов.

Основной задачей Института клинических исследований (ИКИ) является проведение клинических исследований фазы 1 и 2 инновационных фармацевтических препаратов. Институт также оказывает услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности.

Планируется строительство и лицензирование собственной клинической базы, оснащенной необходимым диагностическим, аналитическим и другим требуемым оборудованием.

Создание Института клинических исследований позволит сформировать полную цепочку по разработке и исследованию инновационных фармацевтических проектов.