Также известна как пострегистрационные исследования. Требование о проведении исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Их целью может быть сбор дополнительной информации по безопасности препарата на большой популяции в течение длительного времени, оценка сроков лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания, сравнительный анализ курсов лечения для оптимизации применения препарата, анализ применения у больных разного возраста, отдаленные результаты лечения и пр.
Начало пути – это идея, гипотеза о новом препарате, базирующаяся на новых вдохновляющих или необъяснимых наблюдениях. Источниками идей могут служить научные данные и публикации, университетские исследования, научное сотрудничество, патентная литература, международные симпозиумы и исследования в собственных лабораториях.
Небольшая команда проверяет гипотезу при помощи биохимических методов и/или испытаний на животных. Если эксперимент имеет положительный результат и основное действующее вещество выявлено, запускается официальное исследование.Группа ученых начинает работу с основным действующим веществом, описывает его и устанавливает способ его производства. В рамках этой работы с целью определения действия препарата создаются экспериментальные животные модели с заболеванием, максимально приближенным к человеческому.На этом этапе идет разработка аналитических методов и технологии производства действующего вещества и самого препарата. Начинается производство для доклинических и клинических исследований. Выработка препарата непрерывно растет на фоне повышения требований к его качеству. Продукт должен быть готов к полномасштабному производству к началу фазы 3 клинических исследований.Чтобы убедиться в безопасности нового препарата для людей, ученые сначала испытывают его на животных. Они исследуют фармакологическое и токсическое действие препарата на все системы органов. В это время другая группа ученых подтверждает медицинскую гипотезу с помощью тестов на образцах тканей и крови человека и готовится к клиническим исследованиям. Этот этап часто знаменует переход от испытания к разработке.Когда безопасность и эффективность препарата доказана на животных, начинаются исследования на людях. Обычно этот процесс описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза – это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение.Специалисты по маркетингу участвуют в процессе создания нового препарата, начиная с самых первых этапов. В первую очередь, они изучают потребности рынка в его разработке. Данный процесс включает подготовительную работу как внутри компании, так и за ее пределами. Результаты исследований озвучиваются на конференциях; наращивается информационная работа в медицинском сообществе.После того, как эффективность и безопасность препарата подтверждена в ходе клинических исследований фазы III, он должен получить одобрение регистрирующих органов на основании данных, полученных в ходе разработки. Этот этап завершается принятием решения Минздравом России о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.В преддверии вывода препарата на рынок начинается масштабная кампания по организации продаж. Определяется очередность запуска препарата в разных сегментах рынка, согласуются цены, маркетинговые планы, объемы первых партий и т.д. Партии препарата готовятся к отправке.Эти клинические и постмаркетинговые наблюдательные исследования начинаются после запуска препарата с целью выявления возможных долгосрочных побочных эффектов, новых показаний к применению, сбора опытных данных по применению или особым факторам безопасности.Приглашаем в наш дружный коллектив.
249030, Россия, Калужская обл.,
г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 3.
8 (484)399-71-68,
8 (484)399-71-58 - маркетинг
office@pam-alliance.ru
