Об альянсе Миссия и цели Цель Фазы клинических исследований Фаза III

В данных исследованиях принимают участие от 1000 пациентов с определенным заболеванием или расстройством. Цель – определение эффективности препарата по сравнению со стандартным лечением или плацебо, подробное рассмотрения профиля безопасности препарата и сбор информации о нежелательных явлениях. Участники получают изучаемый препарат, плацебо или стандартное лечение. Часто ни пациенты, ни врачи-исследователи не знают, в какую группу лечения (плацебо или препарат, препарат или стандартная терапия и т.д.) определен пациент. Метод случайного отбора для распределения участников исследования по группам необходим, чтобы свести к минимуму субъективность.

Этапы создания препарата

  • Идея
  • Предпроект
  • Исследование
  • Производство
  • Доклинические исследования
  • Клинические исследования (фазы I-III)
  • Подготовка к выводу на рынок
  • Регистрация препарата
  • Вывод на рынок
  • Пострегистрационные исследования (фаза IV)
ideaНачало пути – это идея, гипотеза о новом препарате, базирующаяся на новых вдохновляющих или необъяснимых наблюдениях. Источниками идей могут служить научные данные и публикации, университетские исследования, научное сотрудничество, патентная литература, международные симпозиумы и исследования в собственных лабораториях.
 
Небольшая команда проверяет гипотезу при помощи биохимических методов и/или испытаний на животных. Если эксперимент имеет положительный результат и основное действующее вещество выявлено, запускается официальное исследование.
Продолжительность: около 1 года.
 
Группа ученых начинает работу с основным действующим веществом, описывает его и устанавливает способ его производства. В рамках этой работы с целью определения действия препарата создаются экспериментальные животные модели с заболеванием, максимально приближенным к человеческому.
Продолжительность: интенсивная деятельность вплоть до начала доклинических исследований; затем постоянное научное сопровождение.
 
На этом этапе идет разработка аналитических методов и технологии производства действующего вещества и самого препарата. Начинается производство для доклинических и клинических исследований. Выработка препарата непрерывно растет на фоне повышения требований к его качеству. Продукт должен быть готов к полномасштабному производству к началу фазы 3 клинических исследований.
Продолжительность: 7-10 лет, на всем пути разработки.
 
Чтобы убедиться в безопасности нового препарата для людей, ученые сначала испытывают его на животных. Они исследуют фармакологическое и токсическое действие препарата на все системы органов. В это время другая группа ученых подтверждает медицинскую гипотезу с помощью тестов на образцах тканей и крови человека и готовится к клиническим исследованиям. Этот этап часто знаменует переход от испытания к разработке.
Продолжительность: интенсивная деятельность в течение 1 года перед клиническими испытаниями, но продолжается вплоть до регистрации препарата.
 
Когда безопасность и эффективность препарата доказана на животных, начинаются исследования на людях. Обычно этот процесс описывается как последовательное проведение четырёх фаз клинических исследований. Каждая фаза – это отдельное клиническое исследование, для регистрации препарата может потребоваться несколько исследований в рамках одной и той же фазы. Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение.
Общая продолжительность первых трех фаз клинических исследований: 3-8 лет.
 
Специалисты по маркетингу участвуют в процессе создания нового препарата, начиная с самых первых этапов. В первую очередь, они изучают потребности рынка в его разработке. Данный процесс включает подготовительную работу как внутри компании, так и за ее пределами. Результаты исследований озвучиваются на конференциях; наращивается информационная работа в медицинском сообществе.
Продолжительность: 7-10 лет до вывода препарата на рынок; деятельность наращивается по мере приближения запуска.
 
После того, как эффективность и безопасность препарата подтверждена в ходе клинических исследований фазы III, он должен получить одобрение регистрирующих органов на основании данных, полученных в ходе разработки. Этот этап завершается принятием решения Минздравом России о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.
Продолжительность: 1-1,5 года.
 
В преддверии вывода препарата на рынок начинается масштабная кампания по организации продаж. Определяется очередность запуска препарата в разных сегментах рынка, согласуются цены, маркетинговые планы, объемы первых партий и т.д. Партии препарата готовятся к отправке.
Продолжительность: 6-12 месяцев до запуска.
 
Эти клинические и постмаркетинговые наблюдательные исследования начинаются после запуска препарата с целью выявления возможных долгосрочных побочных эффектов, новых показаний к применению, сбора опытных данных по применению или особым факторам безопасности.
Продолжительность зависит от целей и масштабов исследований и может составлять 2-5 лет.
 

Фазы клинических исследований

  • Фаза I
    Это первое применение препарата у человека. Тестирование производится на небольшой группе (20-80 человек) здоровых добровольцев или пациентов с определенными расстройствами или заболеваниями. В этой фазе оценивается безопасность препарата или предложенной схемы лечения. Эти исследования являются «открытыми», что означает, что информация о препаратах (дозировках, схемах лечения), которые получают субъекты исследования, доступна и врачам, и испытуемым.
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4